速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/05/28—2023/06/03
上周消息显示，市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示，重庆合川与四川广安、自贡携手推动药品安全监管一体化合作，华森制药获得痛泻宁颗粒药品补充申请批准通知书，《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
5月29日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年5月15日至5月19日，市药监局备案第一类医疗器械产品9个、办理第二类医疗器械产品注册及变更34个。
02
市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示
5月31日，市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械优先审批程序》（渝药监〔2023〕12号）要求，市药监局对医疗器械产品注册优先审评审批申请资料进行了审查，拟同意重庆西山科技股份有限公司申请项目一次性使用无菌护鞘锯片进入优先审评审批程序。公示时间为2023年5月31日至2023年6月6日。
「区县聚焦」
03
重庆合川与四川广安、自贡携手推动药品安全监管一体化合作
5月30日、31日，重庆市合川区市场监管局先后与四川省广安市市场监管局、自贡市市场监管局签订《深化药品安全监管一体化及高质量发展合作协议》，加快推动合广自三地药品监管一体化合作，打造区域发展共同体，助推成渝地区双城经济圈建设，开创药品安全监管新局面。
合作协议坚持“政府引导、资源共享、优势互补、市场推动”原则，立足三地市场环境、药品安全形势、特色经验等，明确了信息核查体系、监管执法联动、信息资源共享和医药行业协同发展等多个方面的合作内容，并确定了任务清单。
「药企资讯」
04
华森制药获得痛泻宁颗粒药品补充申请批准通知书
6月2日，重庆华森制药股份有限公司发布公告称，该公司于近日收到国家药监局核准签发的关于痛泻宁颗粒的《药品补充申请批准通知书》，将变更痛泻宁颗粒药品说明书中安全性等内容。
据了解，痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方”），为全球首个治疗IBS-D的天然植物药，多环节多靶点治疗IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。
「政策速递」
05
《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》发布
近日，国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。
《实施意见》明确，要做实常态化监管。推进飞行检查常态化，建立健全部门联合检查机制，制定并公开飞行检查方案；推进专项整治常态化，强化跨部门综合监管合力，加强医保、公安、财政、卫生健康、市场监管等部门的协调联动，常态化开展专项整治行动；推进日常监管常态化，研究制定医保基金使用日常监管办法，健全完善工作机制，细化监督检查工作规范和要求；推进智能监控常态化，依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控，提升精准化、智能化水平；推进社会监督常态化，完善举报投诉机制，落实举报奖励制度，调动全民参与医保基金使用监督的积极性。
06
《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布
5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年6月29日。
结合医疗器械经营实际，《征求意见稿》对检验学及医学相关专业、自查报告企业范围、在职在岗定义等进行补充，细化了企业与产品资质审核管理、售后服务管理，完善三类经营企业计算机系统管理、退库质量管理等。例如：企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
国家药监局核查中心对重庆市药审中心开展省级药品检查机构质量管理体系评估
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””中国质量新闻网““上游新闻”